La Legge Gelli-Bianco: il punto di svolta nella responsabilità sanitaria italiana
Come ormai noto, la legge 8 marzo 2017, n. 24 (rubricata “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, nota come legge Gelli-Bianco) di riforma della responsabilità sanitaria ha avuto il merito di aver proceduto, per prima, ad una positivizzazione organica della materia.
Il principale movente della riforma deve senz’altro ricercarsi nella deflagrazione dei fenomeni di medicina difensiva, ostacolo alla tenuta dei delicati equilibri su cui si regge la c.d. alleanza terapeutica e responsabile di ingenti ricadute sul costo pubblico della sanità.
Per rispondere a questa e ad altre criticità, sempre inerenti alla medical malpractice, l’intervento del 2017 ha trasversalmente considerato un’articolata serie di profili: tra questi, occorre menzionare la disciplina dei regimi di responsabilità (art. 7), ispirata ad un sistema a c.d. doppio binario, i cui effetti si apprezzano, in particolare, sul piano della prescrizione e della diversa allocazione dei carichi probatori; il rinvio alle tabelle di cui agli artt. 138 e 139 del codice delle assicurazioni private per la quantificazione del danno risarcibile (art. 7, comma 4); infine, la regolamentazione dello strumento assicurativo (artt. 10-14: sul punto, si rinvia al contributo Responsabilità sanitaria, confermata l’operatività dell’azione diretta), di recente completata dal d.l. 15 dicembre 2023, n. 232, e delle misure di risk management.
Le sentenze di San Martino 2019: un'analisi sulla responsabilità sanitaria post-riforma
A poco tempo dall’approvazione della riforma Gelli-Bianco, in data 11 novembre 2019 (precisamente undici anni più tardi rispetto al noto intervento delle Sezioni Unite in tema di danno non patrimoniale) la terza sezione della Suprema Corte di Cassazione ha depositato ben dieci sentenze in materia (soprattutto) di responsabilità sanitaria (nn. 28985-28994)[ref]Cfr. G. Ponzanelli, Il Restatement dell’11 novembre 2019 ovvero il nuovo codice della responsabilità sanitaria, in Danno e resp., 2020, 5 ss.[/ref].
I principi affermati in quella sede hanno senz’altro contribuito ad un’ulteriore sistematizzazione della disciplina.
Il nesso di causalità nella responsabilità sanitaria: l'interpretazione della Cassazione
Particolarmente emblematica, oltreché decisiva, è Cass. n. 28991/2019[ref]Per un approfondimento, si rinvia all’analisi di N. Rizzo, Inadempimento e danno nella responsabilità medica: causa e conseguenze, in Nuova giur. civ. comm., 2020, 327 ss.[/ref], relativa all’onere della prova del nesso di causalità. Si tratta di un profilo solo indirettamente toccato dalla riforma del 2017, eppure di essenziale rilievo, specie al ricorrere di ipotesi di causalità incerta, giacché, come osservato in dottrina, “molto spesso, la questione della responsabilità non si gioca tanto sul terreno della (prova della) “colpa” (che magari risulta più o meno evidente), quanto piuttosto proprio sul terreno del nesso di causalità (che è invece - molto spesso - “incerto”)[ref]Cfr. G. D’Amico, Il rischio della “causa ignota” nella responsabilità contrattuale in materia sanitaria, in Danno e resp., 2018, 355.[/ref].
Confermando un indirizzo già avallato in sede di legittimità, la Corte ha stabilito che, in caso di responsabilità c.d. contrattuale, il nesso di causalità tra la condotta del sanitario, da un lato, e l’insorgenza di nuove patologie (o l’aggravamento della situazione patologica), dall’altro, debba essere provato, anche mediante presunzioni, dal danneggiato; soddisfatto tale onere, competerà, invece, al debitore-danneggiante l’onere di dimostrare, in alternativa all’adempimento, il ricorrere di una “causa imprevedibile ed inevitabile” tale da rendere impossibile l’esatta esecuzione della prestazione (c.d. duplice ciclo causale).
Commissione d'Ippolito: verso la riforma della colpa medica
Avvertita “l’esigenza di esplorare l’attuale quadro normativo e giurisprudenziale” relativo alla responsabilità sanitaria, anche al fine di vagliarne i limiti e avanzare soluzioni di riforma, avvalendosi del prezioso apporto degli esperti del settore, con d.m. 28 marzo 2023 del Ministero della Giustizia veniva costituita una Commissione “per lo studio e l’approfondimento delle varie e complesse problematiche relative alla colpa professionale medica” (art. 1), presieduta dal dott. Adelchi d’Ippolito.
Lo scorso 25 novembre, sulla pagina Quotidiano Sanità[ref]Ultima visita in data 11 febbraio 2025.[/ref], è apparso un documento rassegnante le conclusioni della Commissione Ministeriale, assieme alla notizia della presentazione dello stesso, in anteprima nazionale, all’Ordine dei Medici di Milano (tale testo non risulta – pare – ancora pubblicato sui canali istituzionali del Ministero della Giustizia).
Il documento si compone di due parti: una relazione sull’articolato penale (esaminata, con particolare riguardo agli aspetti processual-penalistici, nell’approfondimento Riforma d’Ippolito: come cambia il processo penale per responsabilità medica) e una – ben più contenuta – relazione sull’articolato civile, su cui ci si soffermerà appena di seguito.
La “Relazione sull’articolato civile” della Commissione d'Ippolito
Almeno tre le potenziali innovazioni che la proposta di riforma intende avanzare in riferimento alla responsabilità civile dei soggetti coinvolti nell’attività sanitaria.
- In primo luogo, la Commissione interviene sugli artt. 5 e 7 della legge n. 24/2017, al fine di armonizzare la disciplina di diritto privato con le modifiche apportate a quella penalistica.
Come noto, nella sua versione attuale, l’art. 5 (rubricato, “Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida”) richiede che, nello svolgimento dell’attività terapeutica latamente intesa, il professionista si attenga alle raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di esse, alle buone pratiche clinico-assistenziali.
Pur essendo già presente, nella norma, un primo riferimento, la Commissione ritiene che, nella valutazione della diligenza professionale dell’esercente, sia necessario valorizzare con attenzione l’apprezzamento, da parte di questi, delle specificità del caso concreto. Duplice l’obiettivo di tale intervento: da un lato, evitare l’appiattimento dell’esercente “su uno standard formale ed astratto, rivelatosi in concreto poco efficiente”; dall’altro, porre in risalto l’autonomia professionale del sanitario, consentendogli di operare scelte di cura più adeguate.
In definitiva, la parte finale del primo comma dell’art. 5 verrebbe così emendata: “In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali, nonché ad altre scelte diagnostiche e terapeutiche adeguate alle specificità del caso concreto”.
Tale ultimo riferimento, poi, viene replicato al (nuovo) quarto comma dell’art. 7 (oggi terzo comma – disposizione spesso valutata come peculiare nel sistema di responsabilità – secondo il quale “[…] Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’articolo 5 della presente legge e dell’articolo 590-sexies del codice penale, introdotto dall’articolo 6 della presente legge”), sì da chiarire come la conformità agli standard di comportamento di cui all’art. 5 non avrebbe solo influito sulla determinazione del danno risarcibile, ma anche sulla radicale esclusione di questo.
- Ancora, per un verso, la Commissione intende mantenere la bipartizione del titolo di responsabilità, inaugurata dalla riforma del 2017, in forza della quale la struttura risponde ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. e l’esercente, “salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente”, invece, è tenuto responsabile in via extracontrattuale. Per altro verso, si ritiene di uniformare l’onere probatorio, prevedendo di far gravare sempre sul paziente-danneggiato la dimostrazione che “la specificità del caso concreto avrebbe richiesto una condotta diversa da parte della struttura […] o da parte dell’esercente […]”, anche per evitare, si legge, che la responsabilità dell’esercente possa essere ricondotta, in virtù del “contatto sociale qualificato”, all’art. 1218 c.c.
Tale modifica emerge espressamente nell’emendando comma 5 dell’art. 7.
- Infine, l’ultimo punto esaminato dalla Commissione ruota attorno alla regola di cui all’art. 2236 c.c.[ref]Tale disposizione è stata oggetto di una vera e propria opera di “sterilizzazione”. Cfr. C. Granelli, Il fenomeno della medicina difensiva e la legge di riforma della responsabilità sanitaria, in Resp. civ. e prev., 2018, 410 ss.[/ref], secondo la quale il professionista risponde del danno solo in caso di dolo o di colpa grave se la prestazione cui è chiamato richiede la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà.
Si tratta di una norma centrale, in quanto espressione di un favor nei confronti del professionista intellettuale. Di tale ruolo è senz’altro consapevole la Commissione che, dopo aver declinato tale regola all’interno di un eventuale comma 6 dell’art. 7 (dal seguente tenore: “Se la prestazione sanitaria implica la soluzione di problemi di speciale difficoltà, tenuto conto delle specificità del caso concreto, l’esercente la professione sanitaria risponde solo in caso di dolo o colpa grave”), predispone, al comma 7, una sorta di tassonomia di ipotesi integranti la “speciale difficoltà” della prestazione sanitaria. Si pensi, ad esempio, al caso di “contesti di rischio causati dalla scarsità delle risorse umane e materiali disponibili” (come di recente accaduto durante la crisi pandemica).
Al comma 8, infine, si ritiene di specificare i casi di condotta professionale integranti colpa grave, ivi compresa la “mancata adozione di comuni cautele”.
In conclusione, occorre ricordare che, come rilevato dalla stessa Commissione (cfr. pag. 14), tra i limiti dell’incarico a questa assegnato devono annoverarsi il sistema della giustizia disciplinare dei sanitari, gli obiettivi di sicurezza delle cure nelle strutture ospedaliere e, per finire, il sistema assicurativo.