Il Fascicolo sanitario elettronico venne introdotto nell’ordinamento italiano nel 2012 (D.L. 18 ottobre 2012, n. 179).
La creazione di una base dati, organica e costantemente implementata, consente una migliore attività di prevenzione, diagnosi e cura rispetto agli strumenti tradizionali, nella misura in cui amplia, in maniera significativa, il patrimonio conoscitivo del curante e consente al paziente di tracciare, consultare e condividere la propria vita sanitaria.
Il rilievo assunto dal Fascicolo sanitario elettronico nell’ambito nel SSN si spiega, dunque, in relazione all’attitudine dello strumento a incidere sulla modalità di erogazione delle prestazioni, in termini di maggiore qualità e appropriatezza, nonché sui moduli organizzativi delle stesse Amministrazioni sanitarie.
Difficoltà di attuazione del FSE
Il primo bilancio del FSE fu, tuttavia, deludente. Nonostante fosse formalmente attivo in tutte le Regioni italiane, l’utilizzo da parte di medici e pazienti si attestò su percentuali molto basse. La ritrosia verso l’applicativo era alimentata da una serie di fattori, tra cui ragioni:
- di tipo culturale (popolazione prevalentemente anziana, con scarsa alfabetizzazione digitale e desiderosa di un confronto personale con il professionista)
- economico-organizzative (assenza o scarsità delle infrastrutture informatiche e mancanza di organico specializzato nelle strutture sanitarie).
Peraltro, lo stesso funzionamento risultava condizionato dall’attribuzione della competenza circa l’istituzione e gestione del Fascicolo alle singole Regioni e alla limitata interoperabilità dei sistemi; problematiche, queste, che invero hanno interessato l’intero progetto di digitalizzazione della Pubblica Amministrazione.
L’interoperabilità risulta essenziale, da un punto di vista pratico, per consentire a un paziente di rivolgersi a differenti professionisti e strutture, ubicati in Regioni diverse da quelle di residenza, o fuori dal territorio nazionale, favorendo un approccio multiprofessionale e multidisciplinare alle cure e consentendo la prevenzione e la diagnosi precoce. Secondo una prospettiva più ampia, l’interoperabilità risulta funzionale al governo del sistema sanitario, in termini di programmazione e monitoraggio, nonché a esigenze di studio e ricerca scientifica.
Tale criticità è rimasta insuperata, nonostante l’introduzione nel 2018 dell’Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità (INI), piattaforma che avrebbe dovuto comportare il definitivo passaggio da un modello federato a un sistema centrale interconnesso. Infatti, la disomogeneità del contenuto e del design informatico delle singole piattaforme regionali incide negativamente sull’interconnessione, tanto che i FSE regionali risultano, ad oggi, scarsamente implementati e incapaci di dialogare.
La scelta di persistere nell’investimento sul FSE è stata, però, confermata dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza – PNRR (Missione 6, Componente 2) che lo ha elevato a “pietra angolare per l’erogazione dei servizi sanitari digitali e la valorizzazione dei dati clinici nazionali”, attraverso l’attribuzione di tre principali funzioni:
- punto di accesso per la fruizione dei servizi sanitari
- base dati contenente informazioni omogenee sulla storia clinica di ciascun paziente
- strumento per l’analisi di dati, al fine del miglioramento della prestazione dei servizi sanitari.
Nelle intenzioni del Piano, il FSE è destinato a subire, come del resto molte altre banche dati pubbliche, una transizione da strumento informativo a struttura centrale abilitante idonea all’erogazione di servizi.
Interventi del Garante della Privacy
L’implementazione dell’uso dell’applicativo in ambito sanitario presuppone un delicato bilanciamento tra libera circolazione dei dati, funzionale all’efficientamento dell’azione pubblica e alla tutela della salute collettiva, e diritto alla riservatezza. In quest’ottica, vanno letti gli interventi del Garante della Privacy che ha avuto modo di esprimersi sulla fisionomia, disegnata in attuazione del PNRR, dell’istituto.
Nello specifico, il primo parere negativo (provvedimento n. 294 del 22 agosto 2022), reso al Ministero sullo schema di decreto inerente al Fascicolo sanitario elettronico ha messo in luce una serie di criticità: incompletezza del contenuto, accesso in emergenza e prestazione del consenso, modalità di alimentazione, titolarità del trattamento. Problematico si profilava anche il rapporto con l’Ecosistema dei Dati sanitari – EDS, la nuova base dati (cd. data repository centrale), da istituire ai sensi dell’art. 12, comma 15-quater D.L. 27 gennaio 2022, n. 4, volta a raccogliere ed elaborare tutti i dati trasmessi dalle strutture operanti nel settore sanitario e ad assicurare l’erogazione di servizi omogenei sul territorio. Nello specifico, non risultavano chiaramente delineati i rapporti tra le componenti degli strumenti di sanità digitale, con conseguente rischio di duplicazione dei dati e dei documenti generati per finalità di cura.
I profili controversi sono stati considerati risolti dal Garante che ha reso parere positivo (provvedimento n. 256 del 8 giugno 2023) sul nuovo schema di decreto. L’Autorità, ripercorsi gli aspetti problematici dello schema di decreto oggetto del provvedimento n. 294/2022 e valutate le soluzioni adottate dal Ministero, ha specificato alcune necessarie condizioni affinché il parere si debba intendere favorevole, prima fra tutti il coordinamento tra schema di decreto e Linee guida per i servizi di telemedicina. Il riferimento è, poi, all’obbligo di stabilire i termini entro cui Ministero ed enti locali dovranno fornire agli interessati le informazioni relative ai trattamenti di dati personali effettuati attraverso il FSE ed effettuare campagne di informazione circa l’alimentazione della banca dati, adempimenti a cui si è data attuazione con valutazione positiva del Garante (Provvedimento n. 600 del 21 dicembre 2023).
Conclusioni
Nonostante il via libera alla nuova versione del Fascicolo (Decreto attuativo 7 settembre 2023), persistono alcuni dubbi sulle scelte effettuate che, peraltro, riflettono le criticità da tempo emerse in materia: mantenimento di un approccio federato-regionalistico, eccessiva attenzione ad aspetti di stretta informatica e mancato coinvolgimento degli stakeholders.
Soprattutto, desta perplessità l’eliminazione di qualsiasi riferimento all’Ecosistema dei dati sanitari, strumento essenziale per garantire un sistema centralizzato di raccolta e analisi dei dati e l’erogazione di servizi omogenei sul territorio. Se l’espunzione dell’EDS ha reso più agevole il rilascio di un parere positivo da parte del Garante e, quindi, la prosecuzione dell’iter legislativo del Fascicolo, nella misura in cui era certamente l’aspetto più delicato dell’intera architettura, allo stesso tempo rischia di costituire un limite per il nuovo sistema di servizi di sanità digitale che si presenta ora privo di un organo fondamentale.