La vicenda processuale trovava origine nella domanda risarcitoria proposta nei confronti di una casa farmaceutica con riguardo al danno che si assumeva essere conseguito dall’uso di una pasta dentaria recante una rilevante componente di zinco, e dal cui impiego era derivato l’insorgere nell’attrice di una patologia neurologica di significativa gravità (mieloneuropatia ipocupremica).
Il Tribunale escludeva la responsabilità della società produttrice della pasta dentaria in questione (che era stata peraltro ritirata dal commercio a fronte del verificarsi di numerosi casi avversi), sia sub specie di responsabilità da prodotto difettoso ex artt. 114 ss. cod. cons., sia ex artt. 2043 ss. c.c., ritenendo l’evento dannoso imputabile a una condotta imprudente dell’attrice consistente nell’uso smodato del prodotto.
A fronte della conferma di tale decisione in sede d’appello, veniva proposto ricorso per cassazione, con il quale, in estrema sintesi, si contestava l’omessa considerazione, da parte dei giudici di merito, della inidoneità delle avvertenze fornite dal produttore, che sarebbero state carenti nell’informazione sui rischi connessi all’impiego del prodotto e sulle precauzioni da adottare.
La Corte di Cassazione accoglie il ricorso, con una ordinanza la cui motivazione, da un lato, si colloca nel solco di un orientamento giurisprudenziale consolidato (con riguardo, ad esempio, all’applicabilità del regime di cui all’art. 2050 c.c. all’attività di produzione e commercializzazione di farmaci), ma che d’altro canto può stupire, e forse lasciare perplessi, sul versante dell’applicabilità delle norme di "product liability" all’ipotesi di danno generato da prodotto farmaceutico difettoso.
La Cassazione mette in discussione la responsabilità da prodotto difettoso per i farmaci
Esordendo con un’affermazione quantomeno problematica, la Corte esclude “che l’attività di produzione di farmaci sia riconducibile alla disciplina della responsabilità per danni da prodotto difettoso”. Questo perché, secondo la pronuncia, il farmaco non sarebbe “un bene voluttuario, venendo di norma utilizzato a seguito di indicazioni promananti da figure professionali terze rispetto al produttore e al distributore e, soprattutto, è ad esso connaturale un potenziale effetto ‘collaterale’ pregiudizievole per la salute degli utenti”.
Una tale statuizione può sorprendere per più di un motivo. In primo luogo, alla luce dei precedenti arresti giurisprudenziali (anche europei)[ref]Il riferimento è, in particolare, alla nota pronuncia Corte Giust. UE, 21 giugno 2017, C-621/15, Sanofi Pasteur. Nel panorama giurisprudenziale italiano, e limitatamente alle pronunce di legittimità, cfr. Cass. civ., 28 luglio 2015, n. 15851 e Cass. civ., 10 maggio 2021, n. 12225.[/ref] che avevano confermato la possibilità di considerare il farmaco come “prodotto” rientrante nell’ambito applicativo delle norme, di derivazione eurounitaria, di "product liability": il riferimento è, ovviamente, per l’Italia, agli artt. 114 ss. cod. cons., attuativi della Direttiva 85/374/CEE (recentemente abrogata e sostituita dalla Direttiva UE 2024/2853).
In secondo luogo, dal dato normativo non sembrano emergere elementi idonei a giustificare una differenza di trattamento, ai fini dell’applicabilità delle norme di responsabilità da prodotto, tra beni voluttuari e non, e dunque a far ritenere che le previsioni di "product liability" possano applicarsi con riguardo soltanto ai primi. Come è noto, infatti, tali norme delineano una definizione di “prodotto” particolarmente ampia, che ricomprende “ogni bene mobile” (così l’art. 3 della Direttiva 85/374/CEE, e in Italia l’art. 115 cod. cons.)[ref]Negli stessi termini si esprime ora l’art. 4, n. 1, della Direttiva 2024/2853.[/ref], senza effettuare alcuna distinzione in base a ulteriori caratteristiche del bene in questione. Ed è la stessa Direttiva 85/374/CEE, al proprio considerando 13, a fare espressa menzione dei prodotti farmaceutici, come fa ora anche la Direttiva 2024/2853 (v. considerando 10, 11 e 48).
Né ci sembra possa deporre in senso contrario il fatto che al farmaco sarebbe “connaturale” il possibile verificarsi di effetti collaterali lesivi, specialmente alla luce del consolidato orientamento secondo il quale, ai fini della responsabilità del produttore e nella valutazione della “insicurezza” del prodotto, sono ben suscettibili di rilevare anche difetti di natura informativa, che ben potrebbero derivare, nel caso di un prodotto farmaceutico, dall’assenza di idonee avvertenze con riguardo a eventuali effetti collaterali e alle corrette modalità d’uso del medicinale (come, del resto, conclude anche la medesima Corte).
Ulteriore elemento di perplessità deriva, poi, dal fatto che è la stessa Cassazione, nel prosieguo della pronuncia, nonostante l’affermazione dell’inapplicabilità delle norme di "product liability" al prodotto farmaceutico, a più volte richiamare tali norme nel decidere il caso, soprattutto con riferimento alla categoria dei difetti d’informazione.
La produzione di farmaci come “attività pericolosa” ai sensi dell’art. 2050 c.c.
Nel prosieguo dell’ordinanza, la Cassazione pare rientrare nel solco di orientamenti da tempo consolidati, in primo luogo riaffermando la qualificabilità dell’attività di produzione di farmaci come “attività pericolosa" rientrante nell’ambito applicativo dell’art. 2050 c.c., e ricordando a tal proposito la rilevante differenza tra prodotto “pericoloso” e prodotto “difettoso”.
La Suprema Corte ribadisce, inoltre, che, ai fini di andare esente da responsabilità in caso di evento dannoso connesso all’uso di un farmaco, non è sufficiente che la casa produttrice dimostri il rispetto dei requisiti pubblicistici relativi agli adempimenti antecedenti all’immissione in commercio del farmaco. Tali standard individuano, infatti, nelle parole degli Ermellini, “solo un minimum di garanzia per il consumatore”, una soglia minima al di sotto della quale non è possibile commercializzare il prodotto farmaceutico, ma che non esonera il produttore dal ricorso a misure precauzionali additive, ove ritenute necessarie e ove disponibili sulla base dello stato più avanzato delle conoscenze tecniche e scientifiche.
Gli obblighi informativi in capo al produttore di farmaci
Sulla base di tali premesse, la Cassazione giunge ad affermare che la casa farmaceutica avrebbe omesso di informare i consumatori finali dei rischi connessi all’utilizzo della pasta dentifricia in questione in modo idoneo a consentire loro di farne un uso consapevole e responsabile.
La Suprema Corte torna, così, sull’ampiezza degli obblighi informativi sussistenti in capo alla casa farmaceutica, il cui contenuto deve ritenersi inversamente proporzionale alle ragionevoli attese di sicurezza del bene e deve essere parametrato all’uso che è ragionevole attendersi possa essere fatto del prodotto.
In tal senso gli Ermellini chiariscono che, al fine di consentire l’esonero da responsabilità, il produttore deve dimostrare di avere veicolato informazioni idonee “a prevenire un rischio evitabile o a soppesare adeguatamente quello che […] non lascia altra scelta che accettarlo o rinunziare alle utilità del prodotto pericoloso”, chiarendo altresì che “un’avvertenza che non operi in un senso o nell’altro, ma si limiti a ricordare che le cose possono andare male e, su questa base, intenda isolare il produttore da responsabilità, val quanto una clausola di esclusione da responsabilità; e ne condivide le sorti". E, specialmente in ipotesi di prodotti quali quelli farmaceutici, tali informazioni devono essere adeguate a rendere edotti i consumatori anche del rischio connesso all’uso eccessivo, scorretto o atipico del farmaco.