L'evoluzione del parere del Garante sull'EDS
Non è la prima volta che l’EDS è oggetto del parere del Garante per la protezione dei dati personali, tanto che si può affermare con una certa sicurezza che il nuovo schema di decreto abbia tenuto conto dei rilievi formulati in precedenza dall’Autorità amministrativa nonché dell’innovata disciplina sul Fascicolo Sanitario Elettronico di cui al Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023.
Con il provvedimento n. 294 del 22 agosto 2022, reso sullo schema di decreto istitutivo del Fascicolo sanitario elettronico, erano stati evidenziati alcuni profili critici della disciplina inerente all’Ecosistema. Nell’agosto del 2022, in particolare, il Garante aveva ritenuto che l’EDS, così come descritto nello schema di decreto allora esaminato, si configurasse come una “scatola vuota”, nella misura in cui la disciplina esaminata rinviava a successivi decreti la definizione di molti aspetti essenziali relativi alla regolamentazione.
La valutazione non favorevole dello schema di decreto, come esplicitamente evidenziato dal parere, era inoltre dipesa dall’assenza di una chiara indicazione circa la tipologia di dati trattati attraverso il FSE, fonte di alimentazione dell’EDS, i ruoli dei diversi soggetti convolti e l’ubicazione delle varie banche dati, delle componenti informatiche e dei sistemi informativi interrogabili attraverso il FSE.
Infine, ancora più rischiosa era apparsa agli occhi del Garante la raccolta, senza applicazione di alcuna tecnica di pseudonimizzazione, di dati e di documenti sanitari relativi a tutte le prestazioni socio-sanitarie erogate sul territorio nazionale e concernenti la totalità degli interessati.
L'EDS si evolve: da banca dati a erogatore di servizi
Il parere dell’Autorità garante, adottato con provvedimento n. 605 del 26 settembre 2024[ref]Cfr. "Parere sullo schema di decreto del Ministero della salute sull’Ecosistema Dati Sanitari (EDS)".[/ref], permette di delineare con maggiore precisione la fisionomia dell’istituendo Ecosistema dei dati sanitari che assume forme diverse rispetto a quanto originariamente previsto. Infatti, nelle intenzioni del PNRR, l’EDS era destinato a divenire la maggiore banca dati del settore sanitario nazionale al cui interno sarebbero dovuti confluire tutti i dati e i documenti che il sistema sanitario genera per finalità di cura, quali certificati e cartelle.
Nella versione delineata dal nuovo schema di decreto, l’EDS subisce un processo trasformativo da “più grande banca dati sulla salute” a infrastruttura abilitante l’erogazione di servizi per finalità di cura, prevenzione e di profilassi internazionale (attivi entro il 31 dicembre 2025), nonché di governo e ricerca scientifica (attivi entro il 31 marzo 2026).
La scelta legislativa si spiega in ragione del fatto che l’Ecosistema, almeno come disegnato dalla disciplina precedente, rischiava di divenire un’inutile duplicazione del contenuto del Fascicolo Sanitario elettronico, nonché, se non una scatola vuota, un collettore statico di dati.
Provenienza dei dati, tipologia dei servizi erogati e titolarità del trattamento
La metamorfosi dell’Ecosistema dei Dati Sanitari favorita dall’impulso del Garante della Privacy riguarda in modo più evidente tre profili.
In primo luogo, è stato circoscritto l’ambito di provenienza dei dati di alimentazione: non più i dati provenienti dal sistema sanitario inteso nella sua totalità (tenendo così conto tutti i rischi di una definizione dai confini così ampi), ma unicamente quelli provenienti dal FSE, a eccezione di quelli oggetto di oscuramento, trasmessi dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, dagli enti del Servizio sanitario nazionale (SSN) e da quelli resi disponibili tramite il Sistema Tessera Sanitaria (TS).
In secondo luogo, la raccolta dei dati, con successiva elaborazione, è funzionale a fornire, su richiesta, appositi servizi ai professionisti sanitari, alle regioni e province autonome, al Ministero della salute e allo stesso interessato, nonché specifici servizi di supporto alla compilazione del Profilo Sanitario Sintetico (PSS) e al processo di cura e per la realizzazione del dossier farmaceutico (DF).
L’accesso ai servizi viene invece sempre escluso ai soggetti operanti in ambito sanitario che non perseguono finalità di cura quali periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche, organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario, personale medico nell’esercizio di attività medico legale quale quella per l’accertamento dell’idoneità lavorativa o per il rilascio di certificazioni necessarie al conferimento di permessi o abilitazioni.
In terzo luogo, viene attribuita al Ministero della Salute la titolarità del trattamento dei dati raccolti e generati dall’EDS, la cui gestione operativa è affidata ad Agenas, che la effettua in qualità di responsabile del trattamento.
Il dossier farmaceutico: da elemento del FSE a servizio dell'EDS
Il dossier farmaceutico (DF), originariamente previsto quale sezione del Fascicolo Sanitario Elettronico da aggiornarsi a cura della farmacia che effettua la dispensazione, al fine di favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, vede traslare la propria collocazione all’interno dell’Ecosistema dei Dati Sanitari.
Il DF non è costituito da una banca dati, ma rappresenta un servizio di estrazione ed elaborazione di determinate categorie di dati presenti nel FSE che può essere effettuato solo su richiesta. In particolare, l’EDS estrae i dati relativi alle prescrizioni farmaceutiche, all’erogazione di farmaci dai documenti del FSE e dai dati resi disponibili dal Sistema TS e dall’Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA).
L'EDS: da banca dati a piattaforma di servizi
Il parere positivo del Garante rappresenta un passo decisivo nella costruzione della infrastruttura complessiva della sanità digitale che inizia ora a delinearsi con maggiore chiarezza. In particolare, è significativo il lungimirante ridimensionamento del ruolo dell’EDS da banca dati omnicomprensiva a strumento di erogazione di servizi di varia natura, imperniati sull’elaborazione dei dati provenienti Fascicolo Sanitario Elettronico che, ad oggi, appare la più significativa base dati nel settore sanitario.
Se, in gran parte, resta scongiurato il rischio, paventato dal Garante, di duplicazione tra EDS e FSE, alcuni dubbi restano invece in ordine ai servizi di cura in ordine ai quali non risulta del tutto chiaro la differente offerta.