L’operazione SHIELD V dell’Europol
Tra l’aprile e il novembre 2024 si è svolta la quinta edizione dell’operazione SHIELD (acronimo di "Safe Health Implementation, Enforcement and Legal Development"), una vasta operazione internazionale di contrasto al traffico di medicinali falsificati o utilizzati in modo improprio e di sostanze dopanti illecite.
Alla quinta edizione hanno partecipato le autorità giudiziarie, doganali, mediche e antidoping di ben 30 paesi. L’operazione è stata coordinata dall’Europol con il prezioso supporto di altre agenzie come l’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF), l’Ufficio dell’Unione europea per la proprietà intellettuale (EUIPO), FRONTEX, l’agenzia mondiale antidoping (WADA) e le singole agenzie nazionali per i medicinali. La direzione dell’operazione, invece, è stata affidata a un gruppo composto dai membri della polizia francese, greca, italiana e spagnola.
Quando un farmaco è “falsificato”?
L’art. 1.1 della Direttiva UE 62/2011 – recepita a livello nazionale con il D.lgs. 17/2014 – definisce il medicinale falsificato come “[…] qualsiasi medicinale che comporti una falsa rappresentazione circa:
- la sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la denominazione o la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo dosaggio;
- la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; o
- la sua storia, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati. […]”
La definizione di medicinale “falsificato” è quindi diversa (e più ampia) rispetto a quella di medicinale “contraffatto” – ossia un medicinale lesivo di diritti di proprietà intellettuale di terzi – riflettendo il bene protetto dalla direttiva, ossia la salute pubblica dei cittadini dell’Unione. Per un approfondimento in materia si rinvia al contributo Il diritto penale nel settore farmaceutico.
I risultati preliminari dell’operazione SHIELD V
Come riportato dall’Europol nel proprio comunicato, l’operazione SHIELD V ha prodotto i seguenti risultati:
- arresto/apertura di procedimenti giudiziali nei confronti di 418 persone fisiche;
- individuazione di 52 gruppi di criminalità organizzata;
- smantellamento di 4 laboratori clandestini sotterranei;
- sequestri, sia di medicinali già confezionati che di materie prime per realizzarli (polveri, principi attivi e fiale), per un valore superiore agli 11 milioni di euro.
La criminalità farmaceutica nell’UE: il report dell’Europol
L’Europol ha redatto e pubblicato un report intitolato “La minaccia della criminalità farmaceutica nell’UE e oltre i suoi confini” dove viene evidenziata la complessità e pericolosità di questa forma di criminalità caratterizzata dalla dimensione transnazionale, dalla varietà dei prodotti interessati, dell’evoluzione dei metodi criminali e dal suo impatto sulla salute pubblica e sull’economia; tutti elementi che richiedono un’azione continua e congiunta a livello europeo e internazionale.
Il report sottolinea in particolare come la criminalità farmaceutica stia assumendo una dimensione trasversale, interessando una gamma di prodotti sempre più ampia quali, a titolo di esempio, anticonvulsivanti, antiestrogeni, antidolorifici e ansiolitici.
Altra tendenza preoccupante riguarda la deviazione rispetto all’utilizzo primario e l’abuso di alcuni farmaci: è il caso, ad esempio, di alcuni medicinali destinati al trattamento del diabete, impiegati invece per il dimagrimento. Qui si osserva che alcune organizzazioni criminali stanno sfruttando questo fenomeno ottenendo detti farmaci in grandi quantità (anche attraverso ricette false) per poi rivenderli a prezzi maggiorati con conseguenti carenze per i pazienti diabetici.
Inoltre, i canali di distribuzione si sono evoluti, includendo ora i social media, piattaforme di e-commerce – spesso temporanee ed imitative di altri siti legittimi – e persino il c.d. “dark web”. Questi canali, se da un lato ampliano il bacino di potenziali clienti, dall’altro rendono spesso più difficile identificare e perseguire i soggetti che li gestiscono.
La sensibilizzazione dell’opinione pubblica: il progetto “Stay on top” e il logo comune per la commercializzazione online di medicinali
Nell’ambito della criminalità farmaceutica i consumatori ricoprono un ruolo fondamentale dato che le loro scelte di acquisto possono alimentano il fenomeno. Per questo motivo l’Europol, l’EUIPO e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno lanciato il progetto “Stay on top”, finalizzato a sensibilizzare l’opinione pubblica sul fenomeno e i rischi associati all’acquisto online di medicinali contraffatti.
In particolare, l’Europol invita i consumatori ad acquistare farmaci online solo dai siti web che riportano l’apposito “logo comune” previsto dalla già citata Direttiva UE 62/2011. Detto logo, tipicamente apposto nel c.d. footer del sito, permette con un semplice “clic” di verificare se il sito è autorizzato alla vendita online di medicinale da parte dell’autorità nazionale competente.
Si tratta di uno strumento utile ed efficace per i consumatori che, tramite una veloce verifica, possono accertare la legittima provenienza dei medicinali acquistati a distanza.