I preparati galenici e la relativa eccezione prima della riforma
L’art. 68 del D.lgs. 30 del 2005 (Codice della proprietà industriale) regola le limitazioni al diritto di brevetto, ossia i casi tassativi ed eccezionali in cui il titolare del brevetto non può esercitare i propri diritti di esclusiva.
La norma sancisce diverse eccezioni con particolare riferimento al settore farmaceutico, e in particolare, oltre alla previsione della c.d. "bolar clause", anche l'“eccezione galenica” secondo cui (nella formulazione pre riforma) “La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: […] c) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente”.
In breve, il titolare del brevetto su un farmaco non può far valere la propria esclusiva nei confronti dei medicinali interferenti che siano preparati dalle farmacie:
- estemporaneamente;
- per unità;
- su presentazione di ricetta medica;
- senza utilizzo di principi realizzati industrialmente.
Questa scelta del Legislatore riflette la volontà di riconoscere la preminenza del diritto alla salute rispetto ai diritti di proprietà industriale qualora un paziente non possa utilizzare un medicinale “standard” a causa di esigenze particolari (quali diversi dosaggi o allergie a specifici eccipienti).
L'eccezione galenica e la tutela della concorrenza: un'analisi critica alla luce della segnalazione AGCM
Con segnalazione dell’8 ottobre 2015 l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) evidenziava le criticità concorrenziali della norma in esame. Facendo riferimento all’ultimo inciso (“[…], purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente”), l’AGCM sottolineava come la norma imponesse al farmacista l’obbligo di produrre in via autonoma il principio attivo necessario per il medicinale nel caso in cui esista un farmaco tutelato da un brevetto; un unicum nei principali ordinamenti UE.
La posizione dell’AGCM era stata peraltro confermata qualche mese prima a livello giurisprudenziale da una sentenza del Consiglio di Stato (Sez. III, n. 4257/2015) che a sua volta ribadiva quanto espresso nella precedente sentenza del TAR Lombardia (Sent. n. 739/2014). Il Consiglio di Stato, infatti, riconosceva la legittimità dello “sconfezionamento” di medicinali prodotti industrialmente per utilizzare il relativo principio attivo ma solo previa autorizzazione dell’avente diritto se il farmaco che il farmacista intende preparare è brevettualmente tutelato (ciò in quanto i principi attivi reperiti tramite “sconfezionamento” di altri farmaci sono prodotti industrialmente con conseguente inapplicabilità dell’eccezione galenica).
Dal punto di vista concorrenziale l’AGCM sottolineava che la predetta condizione pregiudicava la libertà di iniziativa economica professionale introducendo una barriera produttiva nei confronti di una concorrenza di per sé residuale dato che “[…] il singolo farmacista, che non dispone di mezzi e apparati idonei a consentire una produzione standardizzata e su vasta scala, né ai sensi di legge potrebbe allestire galenici magistrali in assenza di apposita ricetta medica relativa a uno specifico paziente, può infatti incidere soltanto in modo marginale sulle dinamiche dei mercati farmaceutici […]” (cfr. Segnalazione dell’AGCM dell’8 ottobre 2015).
L’Autorità concludeva evidenziando la necessità di riallineare la normativa nazionale con le principali dell’UE abrogando il divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente per consentire una maggiore apertura nel contesto dell’eccezione galenica.
La risposta del Legislatore alle criticità dell'eccezione galenica
L’art. 16 della L. 214 del 2023 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022) ha modificato l’art. 68, co. 1, lett. c) c.p.i. eliminando la disposizione “[…] purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente”.
Leggendo il dossier del Servizio Studi del Senato della Repubblica e della Camera dei Deputati sulla predetta legge di riforma emerge che l’intento della modifica è dichiaratamente quella di ampliare l’ambito di applicazione dell’eccezione galenica consentendo l’utilizzo da parte dei farmacisti di principi realizzati industrialmente.
Secondo il Legislatore tale ampliamento risponde, oltre che alle osservazioni dell’AGCM, alla necessità di eliminare una disparità tra i farmacisti e le aziende produttrici di medicinali equivalenti che potevano (e possono tutt’ora) approvvigionarsi da grossisti.