Il 5 marzo 2025 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS), che si propone il duplice obiettivo di migliorare l'accesso e il controllo delle persone con riguardo ai propri dati sanitari elettronici e di consentire altresì il riutilizzo di taluni di essi a fini di ricerca e innovazione.
Pur essendo entrato in vigore il 25 marzo 2025, il Regolamento – per una più dettagliata analisi del quale si rinvia all’approfondimento disponibile sul sito del Centro Studi – diverrà applicabile secondo un processo graduale, scandito in diverse fasi a seconda delle categorie di dati interessati e del relativo uso, primario o secondario. Più in dettaglio:
- entro marzo 2027 la Commissione dovrà adottare atti di esecuzione volti a delineare norme di dettaglio funzionali a rendere operative le previsioni del Regolamento;
- nel marzo 2029 diverranno applicabili le principali norme del Regolamento, tra cui larga parte di quelle concernenti l’uso primario dei dati relativi alla salute (profili sanitari sintetici dei pazienti, prescrizioni elettroniche, ecc.) e di quelle aventi a oggetto il loro uso secondario (ad esempio, quelle attinenti ai dati derivabili dai fascicoli sanitari elettronici);
- nel marzo 2031 diverranno applicabili le restanti norme sull’uso primario (ad esempio, quelle concernenti le immagini mediche, i risultati di laboratorio, ecc.) e sull’uso secondario dei dati relativi alla salute (ad esempio, quelle riguardanti i dati genomici);
- infine, nel marzo 2034 si aprirà la possibilità per paesi extra-UE e organizzazioni internazionali di aderire al sistema di circolazione dei dati sanitari per l’uso secondario.