La farmacia dei servizi nella riforma della sanità territoriale
La “farmacia dei servizi” rappresenta una fase evolutiva nell’ambito del processo che ha visto, nel tempo, mutare il ruolo delle farmacie che, oltre al tradizionale compito di distribuzione dei prodotti farmaceutici, hanno assunto quello nuovo di erogazione di prestazioni e servizi sanitari, nonché di polo organizzativo[ref]L. Corradetti, La farmacia dei servizi: un presidio sociosanitario di prossimità in divenire, in Federalismi.it, 2024, pp. 256-278.[/ref].
L’istituto trova il suo primo riferimento normativo nel d.lgs. 3 ottobre 2009, n. 153 che, in attuazione della legge 18 giugno 2009, n. 69, ha definito i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie, individuando i nuovi servizi che possono essere assicurati nell’ambito del SSN.
La pandemia da Covid-19 ha accelerato questo processo[ref] Le previsioni del d.lgs. 153/2009 sono state ampliate dalla legge 30 dicembre 2020, n. 178 e D.L. 24 marzo 2022, n. 24.[/ref], evidenziando la capacità delle farmacie di garantire prossimità e capillarità nell’erogazione dei servizi, per esempio, attraverso la somministrazione dei vaccini e l’esecuzione dei test diagnostici. Ne è derivata la consacrazione del farmacista come operatore sanitario pienamente inserito nella rete territoriale.
Il progressivo invecchiamento della popolazione, e la conseguente sostenibilità dei costi del welfare e della sanità, rende sempre più necessario affidare la cura dei pazienti – ivi compresi quelli affetti da patologie croniche ad alto impatto sociosanitario – alle farmacie sul territorio, anche per ciò che attiene la prevenzione e il monitoraggio. Tant’è che il D.M. n. 77/2022, in attuazione della riforma della sanità territoriale prevista dalla Missione 6 PNRR, ha recepito questa trasformazione, riconoscendo alle farmacie convenzionate il ruolo di presidi sanitari di prossimità. Si tratta di una scelta che solleva tuttavia questioni delicate in termini di omogeneità dei livelli di assistenza, sostenibilità economica e rapporti con gli altri erogatori privati accreditati, che restano tuttora al centro del dibattito[ref]Sul nuovo ruolo delle farmacie di comunità A. D’Ercole, Il nuovo ruolo della farmacia di comunità. La governance collaborativa per rispondere alle esigenze della sanità territoriale, in M. A. Sandulli, F. Aperio Bella, A. Coiante, C. F. Iaione (a cura di), Pubblico, privato e comunità in sanità, Napoli, 2024, pp. 127-140.[/ref].
La metamorfosi, così come disegnata dal legislatore, è stata confermata dall’interpretazione giurisprudenziale che ha posto l’accento sul nuovo ruolo di soggetti erogatori di prestazioni e servizi (Cons. Stato, sez. II, 4 gennaio 2021, n. 111) che si affianca al tradizionale compito di distribuzione di farmaci e prodotti sanitari (Corte cost. 8 luglio 2022, n. 171 e 7 aprile 2017, n. 66).
In sostanza, dunque, con la disciplina sulla farmacia dei servizi viene «formalizzato e rafforzato il ruolo della farmacia intesa non solo come luogo specifico e privilegiato di erogazione dei farmaci, ma anche come centro sociosanitario polifunzionale a servizio della comunità nonché come punto di raccordo tra Ospedale e territorio e front office del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)» (Linee Guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni del 17 ottobre 2019).
La farmacia di comunità si atteggia ormai ad attore del sistema sanitario, destinato a svolgere un ruolo complementare, e non solo accessorio, rispetto agli altri presidi territoriali.
La sperimentazione della farmacia dei servizi nelle linee guida regionali
In attuazione del programma di sperimentazione della farmacia dei servizi, previsto a livello nazionale, l’Assessorato della Salute della Regione Sicilia, con nota, aveva adottato “Linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di Comunità”, al fine di procedimentalizzare l’iter per l’esercizio dell’attività nei locali esterni delle farmacie e lo svolgimento delle singole prestazioni, quali, a titolo esemplificativo, telemedicina, holter cardiaco, elettrocardiogramma, spirometria e indagini strumentali.
L’erogazione dei servizi nei locali esterni distaccati della farmacia veniva condizionata al rilascio dell’autorizzazione da parte dell’azienda sanitaria territorialmente competente. Il termine di conclusione del procedimento veniva fissato in sessanta giorni, decorsi i quali, in caso di inerzia dell’autorità amministrativa, l’autorizzazione si intendeva rilasciata.
Alcune strutture sanitare e associazioni di categoria hanno impugnato la nota. Il ricorso si fonda sull’assunto che la sperimentazione siciliana abbia trasformato la farmacia in una sorta di “poliambulatorio semplificato”, sottraendola, però, ai requisiti strutturali e di organico nonché ai controlli cui sono soggetti gli altri erogatori privati accreditati, conformemente al d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502. In particolare, nell’ottica dei ricorrenti, le farmacie di comunità si troverebbero a operare prestazioni diagnostiche in condizioni certamente più vantaggiose e meno onerose di quelle imposte alle ordinarie strutture ambulatoriali.
Sono contestati due specifici profili della regolamentazione contenuta nelle Linee guida: la possibilità di svolgere prestazioni sanitarie anche in locali separati rispetto alla sede farmaceutica e la procedura autorizzatoria più snella, fondata sul meccanismo del silenzio-assenso.
L’ontologica differenza tra servizi erogati dalle farmacie dei servizi e le strutture private accreditate
La principale censura articolata dai ricorrenti muove dal presupposto che le linee guida regionali abbiano equiparato il regime giuridico delle farmacie e quello delle strutture sanitarie accreditate disciplinate dagli artt. 6-bis e ss. del d.lgs. n. 502/92: le prestazioni rese nelle strutture sanitarie accreditate risultano identiche alle prestazioni che possono essere rese all’interno delle farmacie, ma quest’ultime risultano libere dai vincoli a cui la legge sottopone i soggetti privati.
Il giudice amministrativo ha escluso tale assimilazione per due principali ragioni.
In primo luogo, le farmacie risultano direttamente e stabilmente legate al SSN. Quello erogato è un servizio pubblico preordinato a garantire la tutela del diritto alla salute (ex multis Corte cost. 18 luglio 2014, n. 216) e la stessa assistenza farmaceutica è compresa tra i livelli essenziali di assistenza. Inoltre, le farmacie sono dislocate sul territorio secondo il sistema di pianificazione volto ad «assicurare l’ordinata copertura di tutto il territorio nazionale al fine di agevolare la maggiore tutela della salute dei cittadini» (Corte cost. 8 luglio 2022, n. 171).
Tali caratteri contribuisco a fare della farmacia un «segmento di diretta articolazione del servizio sanitario nazionale» (Cass., sez. un., 14 dicembre 2023, n. 35092).
In secondo luogo, le prestazioni che vengono rese nell’ambito della farmacia dei servizi non possono essere assimilate a quelle svolte all’interno delle strutture sanitarie convenzionate, considerato che le prime rendono dei «servizi a forte valenza socio-sanitaria» (art. 11 legge n. 69/2009), mentre le seconde sono abilitate all’esercizio di «attività sanitarie» (art. 8-bis d.lgs. n. 502/1992).
Con riferimento alla fattispecie specifica oggetto della pronuncia, la farmacia può effettuare essenzialmente un test diagnostico o un prelievo di autocontrollo, prestazioni ben diverse dalle analisi di laboratorio, le visite, le diagnosi e le prescrizioni mediche che, invece, possono esser fatte solo in una struttura medica autorizzata e accreditata.
Pertanto, la peculiare posizione giuridica delle farmacie nel nostro ordinamento e la non assimilazione delle prestazioni rese nell’ambito della farmacia dei servizi a quelle rese dai professionisti sanitari esclude la sussistenza della violazione delle regole in materia di autorizzazione sanitaria.
L’erogazione di prestazioni sanitarie nell’ambito di locali separati della farmacia
La nota viene contestata dai ricorrenti anche nella parte in cui consentiva di erogare prestazioni sanitarie a carico del servizio sanitario nell’ambito di locali separati da quelli in cui è ubicata la farmacia.
L’Assessorato regionale, con tale scelta, come emerge dal provvedimento censurato, aveva inteso adeguarsi all’art. 25 del “DDL Semplificazioni 2024” che, nel dettare misure di semplificazione per la promozione della farmacia dei servizi, consente, unicamente per l’erogazione di servizi e previa autorizzazione, l’utilizzo di locali separati rispetto alla farmacia.
Tuttavia, all’epoca dell’adozione delle Linee guida, non era in vigore alcuna disposizione vigente che legittimasse il farmacista ad erogare prestazioni sanitarie a carico del SSN nell’ambito di locali siti in ambienti esterni e totalmente separati da quelli in cui risulta ubicata la sede farmaceutica. Anche il richiamo alla bozza del c.d. “DDL semplificazioni 2024” costituisce pertanto un’anticipazione non consentita, e dunque illegittima, rispetto ad una normativa, allo stato, insussistente.
Non vale a superare l’assenza di base normativa nemmeno l’argomentazione di parte ricorrente secondo cui la locuzione «presso la farmacia», impiegata dal d.lgs. n. 153/2009, dovrebbe essere oggetto di interpretazione estensiva, andando a ricomprendere l’intera azienda farmaceutica: il farmacista così sarebbe libero di operare utilizzando tutti i locali esterni e distaccati della sede farmaceutica che ritiene opportuni. Tuttavia, tale tesi si scontra con il tenore del dato normativo, oltre che con il rispetto dei principi di tipicità e tassatività cui è improntata l’attività amministrativa, a fortiori in una materia - quale quella relativa alla determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali - in cui la normativa regolatrice è di esclusiva competenza statale.
In questo senso, si è già pronunciato il giudice amministrativo (TAR Campania, Napoli, sez. I, 14 novembre 2024, n. 6225) che ha dichiarato l’illegittimità di un provvedimento regionale che autorizzava le farmacie a utilizzare spazi esterni per la somministrazione di screening oncologici; facoltà priva di copertura legislativa e insuscettibile di essere introdotta mediante atto amministrativo.
La farmacia dei servizi tra prossimità della cura e tutela della concorrenza
La pronuncia in esame evidenzia la tensione tra due interessi contrapposti che necessitano di una delicata opera di bilanciamento. Da un lato, l’ampliamento del ruolo delle farmacie, così come stimolato dal D.M. n. 77/2022, è funzionale a garantire accesso, prossimità e sostenibilità del SSN, soprattutto alla luce dell’invecchiamento della popolazione e della diffusione delle cronicità, nel contesto di una sanità sempre più improntata al paradigma della territorialità. Dall’altro, s’impone la necessità di preservare l’equilibrio con gli altri erogatori privati accreditati, evitando che la farmacia si trasformi in un poliambulatorio “semplificato” privo di standard uniformi[ref]Cass., sez. un., 20 novembre 2020, n. 26496 ha sottolineato la duplice natura dell’attività della farmacia, ascrivibile sì alla materia della tutela della salute, anche se questa collocazione non esclude che alcune delle relative attività debbano essere sottoposte alla concorrenza.[/ref].
Il giudice amministrativo ha quindi richiamato l’urgenza di un intervento statale più chiaro e omogeneo, che eviti il proliferare di discipline regionali difformi e potenzialmente conflittuali. Il D.M. n. 77/2022, pur avendo disegnato la cornice della sanità territoriale, non ha ancora risolto i nodi applicativi, lasciando aperto il rischio di sovrapposizioni e disomogeneità.
In definitiva, la farmacia dei servizi rappresenta una risorsa preziosa per il SSN, ma il suo sviluppo richiede un bilanciamento attento tra prossimità e qualità, tra semplificazione e garanzie, tra autonomia regionale e uniformità nazionale.
La sentenza del TAR Sicilia contribuisce a segnare una linea di confine, che sarà verosimilmente oggetto di ulteriori contenziosi e, auspicabilmente, di chiarimenti normativi, soprattutto per quanto attiene le prestazioni erogabili nei locali esterni alle farmacie.